公司是一家專業的生物醫藥臨床前綜合研發服務CRO。自設立以來,公司致力于為醫藥企業和其他新藥研發機構提供全方位的新藥研發服務。作為國內較早進入生物醫藥研發服務領域的企業之一,公司憑借豐富的行業經驗、突出的技術實力和人才優勢,逐步建立了具備較強市場競爭力的行業地位。公司擁有7.40萬平方米的研發實驗室,其中已投入使用的實驗室面積為6.69萬平方米,正在建設的實驗室面積為0.71萬平方米。公司擁有國際先進的儀器設備,以及一批具備國內外制藥研發豐富經驗的科研骨干和人才團隊,為新藥研發工作提供了強大的支持,可以為醫藥企業和其他新藥研發機構的新藥研發提供包括藥物探索與發現、藥學研究及臨床前研究全方位服務,協助客戶快速、高效地完成新藥研發臨床前研究各個階段。
2021年度受益于全球制藥企業對創新藥物研發投入的持續提升,以及國家出臺系列支持新藥創制的政策及改革措施,公司管理團隊緊緊圍繞董事會確定的年度經營目標,在優化業務結構的同時,緊緊把握臨床前CRO市場的發展機遇,客戶開拓能力和訂單承接能力同步提升。同時,公司不斷加強技術平臺和人才隊伍建設,夯實臨床前一體化綜合研發服務能力,并且在業務規模擴大的同時,積極推進各項提質增效措施,提升運營效率和盈利能力,經營業績實現穩步增長。
報告期內公司實現營業收入11.67億元,同比增長75.28%。主要系客戶和市場對公司研發服務能力的認可度持續提升,充足的訂單為業績增長提供保障,2021年度公司新簽訂單24.52億元,新簽訂單增長率達87.66%。同時公司持續增強研發服務能力,為業績增長提供保障。2021年度公司持續推進和完善蛋白質降解技術(PROTAC)、激酶的小分子藥物研發平臺,加強高端制劑研發、藥品雜質分析檢測平臺,強化腫瘤免疫藥效評價、吸入及眼科藥物評價、核酸藥物評價、細胞治療產品及抗體等生物技術藥物的臨床前安全性評價等技術平臺建設,特別是在PROTAC平臺、抗體等生物技術藥物的臨床前安全性評價技術平臺等方面加大資源投入,不斷增強公司的研發服務能力與競爭優勢。報告期內公司的客戶結構以境內客戶為主,境內客戶收入為9.08億元,占主營業務收入77.85%;境外客戶收入為2.58億元,占主營業務收入22.15%。
報告期內歸屬于上市公司股東的凈利潤、歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤分別為2.82億元、2.71億元,同比增長分別為118.12%、119.53%。主要系公司各業務板塊營業收入都實現了良好增長、公司綜合毛利率有所提升所致。報告期內,公司通過不斷優化經營效率,積極推進新實驗室建設,實驗室產能持續提升,規模效應得以進一步顯現。2021年度公司綜合毛利率為45.34%,較上年同期綜合毛利率41.07%增長4.27個百分點,2021年度公司凈利率為24.39%,較上年同期凈利率20.15%增長4.24個百分點。
公司專注于臨床前一體化研究服務,圍繞藥物發現、藥學研究及臨床前研究,持續投入及拓展客戶。報告期內,公司參與研發完成的新藥項目已有85件通過NMPA批準進入臨床試驗,15件通過美國FDA、澳大利亞TGA的批準進入臨床試驗,加速客戶新藥研發進程。
報告期內公司新簽訂單保持了良好的增長態勢,新簽訂單金額達24.52億元,增長率達87.66%,充足的訂單為未來的發展奠定良好基礎。公司先后為國內外超過1,460家客戶提供藥物研發服務,報告期內新增客戶362家。
公司一直高度重視技術人才隊伍及管理人才隊伍的建立,注重內部人才梯隊的建設,吸收培養了大批優秀的行業人才,為公司未來業務發展以及項目實施提供了有力保障。報告期內,公司吸收及培養了一批優秀的高素質復合型人才,截至報告期末,公司員工共2,440人,同比增長48.60%。其中本科及以上學歷1,929人,占員工總數的比例為79.06%;碩士及博士513人,占員工總數的比例為21.02%。
為進一步完善公司法人治理結構,建立、健全公司長效激勵機制,吸引和留住公司關鍵技術和業務人員,充分調動其積極性和創造性,有效提升核心團隊凝聚力和企業核心競爭力,有效地將股東、公司和核心團隊三方利益結合在一起,使各方共同關注公司的長遠發展,確保公司發展戰略和經營目標的實現,截至報告期末,公司上市后已實施兩期股權激勵計劃,激勵對象人數達413人,為激勵員工起到了良好效果,充分調動了各層級員工的積極性和創造性,有效提升公司團隊凝聚力和企業核心競爭力,助推公司持續快速發展。
藥物發現與藥學研究主要包括化合物合成及篩選、原料藥及制劑工藝研究等服務。公司建立了全面的服務技術體系,并在手性藥物、糖化學、抗體及抗體藥偶聯物、核苷/核苷酸藥物以及低聚核苷酸藥物(如RNAi)、PROTAC技術等藥物發現服務,綠色酶化學、原料藥質量研究、難溶性創新藥技術、高端制劑等藥學研究服務中掌握了豐富的技術經驗。
公司擁有一站式臨床前綜合服務能力,是國內藥物發現及藥學研究的主要CRO企業之一。公司作為本土CRO企業熟悉國內市場,并持續吸引高端人才,拓展國際業務規模,逐漸縮小與國際及國內龍頭企業的差距。
報告期內,公司藥物發現服務穩健發展,實現營業收入43,991.09萬元,同比增長93.06%;藥學研究服務實現營業收入17,306.34萬元,同比增長36.15%。公司在加強提升業務服務能力的同時積極拓展客戶,藥物發現與藥學研究服務報告期內新簽訂單10.44億元,同比增長69.13%。其中,藥物發現新簽訂單6.82億元,同比增長76.59%;藥學研究新簽訂單3.62億元,同比增長56.66%。為滿足日益增長的業務需求,公司同步配置了專業技術人才,藥物發現板塊擁有研發人員1,067人,同比增長58.31%;藥學研究板塊擁有研發人員326人,同比增長29.37%,進一步增強了公司的服務能力。
臨床前研究服務主要包括藥效學研究、藥代動力學研究、毒理研究等服務。主要工作是在實驗室條件下,通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和動物研究,以分析化合物對目標疾病的生物活性,并對其藥理毒理等方面進行安全性評估。
公司具備全面的臨床前研究服務能力,能夠提供系統的體內藥效學和GLP條件下的藥代動力學、安全性評價研究服務。公司擁有經中國NMPA認證的GLP資質,且通過了美國FDA的GLP現場檢查,具備符合國際標準的GLP體系,并且獲得AAALAC認證,實驗動物管理質量標準獲得國際認可。公司在中國、美國、澳大利亞等多地具有較為豐富的臨床試驗申請經驗,能夠為客戶提供按照中美雙報標準進行的臨床前試驗服務。
報告期內,臨床前研究服務發展迅速,實現營業收入55,352.88萬元,同比增長78.19%。報告期內新簽訂單14.09億元,同比增長104.24%,研發人員共724人,同比增長62.33%,發展勢頭良好。
公司憑借高增長的業績、高投入的技術創新、高質量的研發服務,屢獲行業與市場的認可,接連斬獲多項業內獎項,被授予“2021最具價值科創板生物醫藥上市公司”、“2021科創金駿馬之卓越公司獎”、“上市公司成長性50強”等榮譽。
憑借上市以來在科創板上的穩健表現,公司被調入上證380指數樣本名單、MSCI中國A股指數以及科創50指數樣本股,充分彰顯了資本市場對于公司業績增長,科研服務的競爭優勢以及市場地位的認可。
公司是一家專業的生物醫藥臨床前綜合研發服務CRO,為全球的醫藥企業和科研機構提供全方位的符合國內及國際申報標準的一站式新藥研發服務。公司服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程,主要包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。藥物發現研發服務項目包括蛋白靶標驗證、結構生物學、化學合成、化合物活性篩選及優化;藥學研究包括原料藥與制劑工藝研究、質量標準和穩定性研究;臨床前研究包括藥效學、藥代動力學、毒理學安全性評價研究等。
公司立足創新藥物研發的關鍵環節,構建涵蓋藥物發現、藥學研究以及臨床前研究關鍵技術的綜合性技術平臺,是國內較早對外提供臨床前CRO服務的企業之一,具有豐富的國際醫藥企業臨床前CRO服務經驗的一體化研發平臺。公司立足于國內醫藥行業創新發展的需求,運用服務國際制藥公司所積累的經驗,為國內大型制藥企業及眾多新興的知名創新生物技術企業提供全方位新藥臨床前研發服務。
公司接受客戶的委托,依據其研究需求和行業規范,開展新藥研究服務,并按照合同約定將研究成果和數據等資料移交給客戶,公司主要通過向客戶收取研究服務費來實現盈利。公司的盈利模式包括FTE模式及FFS模式。
按客戶要求,在一定的服務期間內,配置不同級別的研發人員提供服務。以一個工作人員在一定時期內全部法定工作時間的計算單位為基礎,把非全時工作人員數折算為全時工作人員的相等數量。1個FTE指該人員全部法定工作時間都用于本項目,0.5個FTE指該人員全部工作時間的一半用于本項目。FTE模式收費按當月提供FTE個數和約定的FTE價格計算。
根據客戶對最終試驗結果的要求擬定具體的試驗方案,或者按照客戶的要求或初擬的實驗方案進行實驗,并將試驗的結果(一般為化合物或試驗報告)在約定的研發周期內遞交給客戶。FFS模式收取的費用取決于具體實驗的類別、方法和待測化合物數量等。
公司采購物品主要包括各類實驗動物、實驗試劑、耗材及實驗設備等,按照性質主要分為常規采購品及非常規采購品兩種。倉儲部門主要負責常規備庫試劑及耗材等物料的請購,業務部門課題組主要負責非常規采購品的請購。在倉儲、業務部門提出申請后,采購部門負責對各部門申請的商品及物料進行編制訂單、詢比價、采購、簽約、請款等工作。公司建立了逐級審批制度,整個采購流程根據內控權限逐級審批,對采購各環節進行監督。
為了保證服務質量和效率,結合臨床前CRO業務特點及關鍵環節,公司建立了合適的服務模式,高質量、高效率地完成藥物研發工作。公司主要有三種服務模式:
?。?)產品定制模式:根據客戶的項目特點或需求,采用相應的技術路線,完成化合物合成、蛋白質表達等定務。
?。?)設計研發模式:根據客戶個性化需求,從分子靶點或候選化合物源頭開始,為其設計相關技術路線,開發關鍵技術,實施研發全過程,提供一站式臨床前研究服務。
臨床前研究是藥物研發在進入臨床階段之前的重要環節。制藥企業和科研機構選擇臨床前CRO時,綜合權衡臨床前CRO企業的業務資質、業務經驗、技術團隊、創新能力、服務能力、服務質量、品牌地位、商務報價水平等因素。公司早期服務于國際大型制藥企業,積累了豐富的經驗并樹立了良好的口碑,并成功地拓展了為國內大型制藥企業及眾多新興的知名創新生物技術企業提供全方位新藥臨床前研發的服務。公司建立了較強的客戶黏性,客戶有新的研發需求時會優先考慮與公司合作,在客戶中樹立了專業、高效的良好品牌形象,有利于潛在客戶主動與公司接洽建立合作關系。
業務拓展部門負責公司的項目拓展與客戶關系維護,發現國內外潛在客戶并與其建立合作關系。同時,公司電子商務部門借助互聯網平臺完善銷售網絡。公司組織并積極參加國內外各類行業展會、學術交流研討會,拓展客戶資源、擴大影響力。項目洽談階段,公司業務拓展部門與潛在客戶進行初步接觸,了解客戶服務需求,必要時由科研部門陪同洽談;項目方案制定及報價階段,業務拓展部門聯合相關業務部門、客戶服務部門等共同參與,以綜合考慮滿足客戶需求。
公司的主營業務是通過研發技術平臺,向藥企及科研單位提供藥物發現與藥學研究、臨床前研究的醫藥研發服務,屬于CRO行業中的臨床前CRO領域。根據中國證監會《上市公司行業分類指引》(2012年修訂),屬于“M科學研究和技術服務業”下的“M73研究和試驗發展”行業。
作為醫藥企業可借用的一種外部資源,CRO公司可以在短時間內迅速組織起一支具有高度專業化和具有豐富經驗的研究隊伍,縮短新藥研發周期,降低新藥研發費用,從而幫助醫藥企業在新藥研發過程中實現高質量的研究和低成本的投入。
經過近五十年的發展,國外CRO行業已經逐步成熟,培育出較大的市場規模,并形成了一套完整的業務流程體系,涌現了艾昆緯(IQVIA)、科文斯(Covance)、PPD、查爾斯河實驗室(CharesRiversLabs)、百瑞精鼎(Parexe)等大型CRO公司,占據了國際CRO行業大部分的市場份額。中國CRO行業興起較晚,但近年來發展勢頭強勁,隨著創新藥政策寬松、國際CRO需求轉移等宏觀環境變化而快速增長,成立較早的藥明康德603259)、康龍化成300759)、泰格醫藥300347)、美迪西等本土CRO公司已占據國內行業領先梯隊。在臨床前階段,藥明康德、康龍化成、美迪西等主要臨床前CRO企業具備直接參與國際競爭的較強實力。
基于CRO企業在新藥研發中有助于提高研發成功率、壓低研發成本、縮短研發周期,醫藥企業對其認可度提高,全球CRO行業的滲透率也在穩步提高;同時,全球醫藥市場規模持續增長,在研新藥數量持續增長,亦推動了全球CRO行業規??焖贁U張。根據Frost&Suivan的數據,2019年全球CRO行業市場規模約為626億美元,至2024年全球CRO市場規模將達到961億美元,2015年到2024年的年均復合增長率預計為8.99%,增長穩健。在臨床前CRO方面,市場出現較高幅度增長,主要是由于分子先進篩選工藝的出現以及現有藥物專利懸崖的上升,從而刺激了醫藥企業更大的研發投入。
中國的CRO行業是近二十年來才發展起來的新興行業,目前國內CRO行業整體呈現多、小、散的格局,行業集中度相對較低。在國內醫藥政策鼓勵由仿制藥向創新藥發展、國內監管水平向國際接軌,吸引國際醫藥研發需求轉移的大背景下,國內CRO市場規??焖贁U大。此外,我國醫藥行業正處于向自主創新發展的黃金時期,醫藥研發投入持續增加。根據Frost&Suivan的數據預測,中國醫藥研發投入預計將從2021年的298億美元,增長到2026年的551億美元,復合年增長率約13.1%,將持續帶動CRO行業的快速發展。中國CRO市場規模預計將從2019年的68億美元上升至2024年的222億美元,年均復合增長率約26.5%。未來隨著國內對創新藥研發的需求加速釋放,CRO行業將迎來持續增長的行業發展黃金機遇。
隨著CRO行業的不斷發展,行業監管政策的不斷完善,研發技術能力將成為CRO企業的核心競爭力和主要技術門檻。在研發過程中,藥物研發企業通常會涉及實驗室化學、生物科學、藥物安全評價、化學和制劑工藝開發及生產和臨床研究服務等多個交叉學科。藥物研究、開發及生產CRO服務涉及到整個藥物研發鏈條中所有的研究板塊。新進入企業由于不具備過往長期研發累積形成的技術儲備,將會面臨較高的技術壁壘。從2015年開始,臨床數據自查核查、加快藥品注冊申請積壓審評審批、一致性評價、藥品上市許可持有人制度、鼓勵藥品創新實行優先審評審批等政策的不斷推出,旨在提高醫藥行業整體質量水平、加速行業洗牌,優化競爭格局;同時,中國加入ICH之后,國內藥品研發、臨床試驗在準入機制、先進性、規范性、可操作性上將進一步得到加強,國內CRO企業將面臨更加嚴格的國際標準。
公司成立于2004年,在近二十年的發展過程中不斷創新,為客戶提供高效、高性價比的生物醫藥臨床前綜合研發服務。公司是國內較早為國際客戶提供臨床前動物實驗的CRO公司之一,國內較早提供結構生物學及化學生物學服務的CRO公司之一,也是國內較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標準的新藥臨床研究申報的CRO公司之一??傮w而言,公司在國內臨床前CRO公司中收入規模排名較為靠前,并且已經在行業內形成了較強的影響力,報告期內保持著較高的市場地位。
報告期內,公司擁有7.40萬平方米的研發實驗室,其中已投入使用的實驗室面積為6.69萬平方米,正在建設的實驗室面積為0.71萬平方米。公司擁有國際先進的儀器設備,以及一批具備國內外制藥研發豐富經驗的科研骨干和人才團隊,為新藥研發工作提供了強大的支持。截至報告期末,公司員工2,440人中,本科及以上學歷1,929人,占員工總數的比例為79.06%;其中,碩士及博士513人,占員工總數的比例為21.02%。經過多年發展,公司已經成為國內具有較強市場競爭力的生物醫藥臨床前綜合研發服務CRO,建立了集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥學研究、藥效學評價、藥代動力學和毒理學安全性評價為一體,符合國際標準的綜合服務技術平臺。
GLP實驗室對于藥物非臨床研究起著關鍵性作用。子公司美迪西普亞是國內較早參照美國先進經驗建設臨床前動物實驗設施的CRO公司之一,獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)認證以及國家藥品監督管理局GLP證書,并達到美國FDA的GLP標準。公司具備中美雙報的GLP資質,并通過了AAALAC認證,在臨床前CRO行業中的稀缺性會進一步凸顯。
此外,公司按照國際標準建立了ProvantisGLPTox軟件、EMPOWER數據采集管理系統、Chromeeon變色龍色譜數據系統、LIMS系統強化研究過程的規范性和可溯源性,應用SEND格式處理數據以確保臨床研究申報滿足FDA要求。美國FDA作為全球最為嚴格和權威的藥品審核體系,能夠達到FDA標準,即意味著該藥品可得到世界各國的認可,在創新藥的臨床前研究中具備境內外同時申報資質及能力是臨床前CRO公司在新藥研發領域的重要競爭優勢之一。近年來,隨著公司參與的按照中美雙報標準要求的項目不斷增加,中美雙報項目對收入的貢獻穩步上升,公司中美雙報項目的研究經驗不斷累積,已經成為公司獲取創新藥客戶的競爭優勢之一。2021年,公司參與研發完成的新藥項目已有85件通過NMPA批準進入臨床試驗,15件通過美國FDA、澳大利亞TGA的批準進入臨床試驗。報告期內公司按照中美雙報標準要求進行的項目收入為4.05億元,同比增長181.25%,占公司主營業務收入的34.72%。
綜上,公司作為少數擁有符合國際臨床前研究標準的綜合性技術服務平臺的臨床前CRO企業之一,將進一步鞏固優勢地位。
受益于醫藥行業剛需屬性、人口老齡化不斷加劇,全球醫藥市場未來仍將保持穩定增速增長態勢。藥物研發是醫藥行業向前發展的重要驅動因素,21世紀以來,制藥企業在藥物研發投入力度上不斷加大。根據EvauatePharma數據,2020年至2026年,全球醫藥研發支出預計將以每年4.2%的速度增長,到2026年全球醫藥研發費用將增長至2,540億美元。我國醫藥行業正處于向自主創新發展的黃金時期,整體醫藥研發規模直接影響CRO的發展。根據Frost&Suivan的數據預測,中國醫藥研發投入預計將從2021年的298億美元,增長到2026年的551億美元,復合年增長率越13.1%,增速遠超全球平均增速,將持續帶動CRO行業的快速發展。
基于CRO企業在新藥研發中有助于提高研發成功率、壓低研發成本、縮短研發周期,醫藥企業對其認可度持續提高,全球CRO行業的滲透率也在穩步提高。根據Frost&Suivan的數據統計,2020年全球CRO的市場滲透率為35.2%,預計2024年將增至42.3%,滲透率持續提升,藥企逐漸加大外包比例是未來趨勢。
醫藥行業具有較強的政策導向性特點,早期國內醫藥市場主要以仿制藥為主,創新藥研發動力不足,CRO市場需求度相對較低。近年來,國家層面出臺的系列政策促進國內創新藥研發,推動醫藥產業實現由仿制為主向自主創新為主的升級轉變,創新藥服務需求快速增加帶動國內領先的CRO企業快速發展。從一致性評價到創新藥研發,對CRO企業的技術能力要求逐漸提高。在這個轉變過程中,擁有更高服務水平、更好質量體系的領先企業最先獲益。
其次,藥品上市許可持有人制度(MAH)于2015年起推出后,極大地促進我國醫藥行業的技術創新和質量體系的提高,增強企業研發動力和研發人員創新積極性。此外,MAH制度下,新藥臨床申報審評時間大大縮短,大幅度加速了新藥的上市進程。在此大環境下,研發機構需要建立完整合理的質量管理體系和藥品安全監測體系,積極采取開放式合作模式,同CRO研究機構積極合作降低新藥研發成本和分散風險。
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)于2021年6月發布的《2020年度藥品審評報告》,2020年藥審中心審評通過批準IND申請1,435件,較2019年增長54.97%;審評通過NDA208件,較2019年增長26.83%。在審評通過批準的IND申請中,其中1類化學藥創新藥IND申請694件,較2019年增長40.77%;生物制品IND申請500件,較2019年增長60.26%。未來隨著國內對創新藥研發的需求加速釋放,CRO行業將迎來持續增長的行業發展黃金機遇。
2017年中國加入ICH,意味著我國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南,并積極參與規則制定,進一步提高新藥研發、注冊、上市的效率,與國際監管水平接軌。中國國際多中心臨床試驗(muti-regionacinicatria,MRCT)項目有望大幅增長,有利于CRO行業長遠發展。MRCT的實施可以加快新藥同步研發,使試驗結果用于多個監管機構注冊審評時維持試驗設計在相同水平的科學嚴謹性,還可以優化寶貴的患者資源使用和減少不必要的研發費用。不斷完善的國內監管環境將吸引跨國藥企積極來中國申請新藥早期臨床試驗和創新藥物上市。同時,擁有中國NMPAGLP認證并達到美國FDAGLP標準的CRO公司的研發能力達到國際標準,為國內CRO行業帶來國際需求。
其次,中國具有研發成本優勢,將持續吸引國際CRO需求向中國轉移。以中印為代表的新興國家由于擁有龐大的人口基數、豐富的疾病譜以及快速成長的醫藥消費市場,已成為大型制藥公司的布局重點,因此大型制藥公司不斷加強在新興市場的國際多中心臨床研究和產品上市推廣工作。對于藥物研發企業來說,能夠在短時間內完成大量病例的入組,完成藥物的安全性、有效性評價,將加快整個新藥研發的進程。因此,我國成了CRO需求向新興市場轉移的重要方向。
同時,中國具有人才優勢。CRO行業作為知識密集型行業,主要依靠醫藥領域專業技術人員提供服務。近幾年來,我國醫藥研發行業吸引的海外歸國人才、國內高等教育培養的高素質人才,以及CRO行業發展中培養的一批具有技術專長及資深管理經驗的優秀人才,可以滿足國際藥企向國內轉移CRO業務的人才需求。截至報告期末,公司吸收培養了一批優秀的高素質復合型人才,員工本科及以上學歷1,929人,占員工總數的比例為79.06%;碩士及博士513人,占員工總數的比例為21.02%。此外,由于國內存在明顯的人力、物力成本優勢,在臨床前研究及臨床研究各階段研發費用僅為發達國家的30%-60%,對于跨國藥企而言有較強的吸引力。
中國逐步與國際發達國家趨同的藥物監管體制、廣闊且高速增長的市場空間,以及相比較歐美地區有著顯著的成本優勢,支持根植于新藥產業鏈的CRO行業蓬勃發展。
國內CRO企業雖然數量眾多,但整體國際競爭力弱,僅能完成部分環節的研發工作,行業集中度偏低。由于新藥研發成功率較低,出于謹慎考慮,藥物研發企業傾向與規?;笮虲RO企業進行合作。國外CRO行業的市場份額集中在大型CRO企業,龍頭企業業務布局趨于完善。參照國際發展經驗,國內CRO行業未來將圍繞目前的領先企業提高行業的集中度,形成多家規模較大、技術水平高、服務能力強的綜合性CRO公司。同時,沒有建立起核心競爭力的小型CRO企業將被市場淘汰,行業集中度將逐步得到加強。
從國際經驗來看,國際CRO巨頭在發展過程中積極拓展核心業務往一站式CRO服務發展,從新藥研發到新藥上市均能提供一站式綜合服務。未來中國CRO行業發展將以解決研發中的技術難點、發揮企業獨特優勢為主流,行業集中度逐步得到加強,逐漸向縱向一體化的方向發展。
首先,隨著藥企對一站式研發外包的需求加大,縱向一體化發展是CRO企業構建自身競爭力的有效途徑。目前國際大型CRO企業大多有能力提供一站式全流程服務,但國內能提供全流程服務的CRO企業屈指可數,國內CRO龍頭企業也正在積極探索和完善一體化賦能平臺。打造完整的產業服務鏈已成為未來CRO企業重要的發展趨勢之一。
其次,當前疾病呈現多領域、復雜度提升的態勢,技術更新迭代快,針對一些醫藥熱點研發領域,藥企會基于不同需求選擇有特色的CRO企業,例如較為專業的腫瘤藥物的研發等。擁有特色技術平臺將使得企業更容易脫穎而出,因此構建差異化、特色化的服務也成為了CRO企業的發展路徑之一。
公司由具有豐富國際新藥研發經驗的歸國專家創立,創立之初即按高標準要求打造接軌國際化水平的新藥研發平臺。十八年來,通過為眾多的全球領先藥企及優秀的創新性藥企提供高水平研發服務,公司不斷吸收改進、創新迭代新藥研發技術,掌握集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學研究、藥代動力學研究和臨床前安全性評價研究等各領域的關鍵技術及評價模型。公司擁有全面的臨床前新藥研發能力,為客戶提供從先導化合物篩選優化到新藥臨床批件申報的一站式生物醫藥臨床前研發服務,成為覆蓋新藥臨床前研發各流程的國內主要綜合性CRO企業之一。
公司構建了功能完整、運作高效的新藥臨床研究申請(IND)綜合平臺,并在現代合成化學、原料藥、藥代動力學等領域內已形成一定特色。
報告期內,公司就一系列新藥研發技術進行開發并加以改進創新,協助生物醫藥企業研發。公司臨床前研究服務沉淀多年技術研發及項目合作經驗,目前擁有超過450種的成熟建模技術,主要成果體現為生物醫藥企業的各項研發成果,產生了良好的經濟效益及社會效益。報告期內,公司參與研發完成的新藥項目已有85件通過NMPA批準進入臨床試驗,較2020年41件增長107.32%;有15件通過美國FDA、澳大利亞TGA的批準進入臨床試驗。
此外,公司作為臨床前CRO企業,主要為客戶提供研發服務,在日常研發過程中總結研發經驗。報告期內,公司新取得授權發明專利2項。截至報告期末,公司擁有已授權的發明專利共計13項。
報告期內,公司被授予“2020年浦東新區優秀院士專家工作站”、2020年度上海市“質量標桿”、“上海市專利工作試點企業”、“2021中國上市公司公益獎”、“2021最具價值科創板生物醫藥上市公司”、“2021中國研發CRO企業20強”、“2021科創金駿馬之卓越公司獎”、“上市公司成長性50強”、“金馬獎2021最佳臨床前CRO/CDMO企業”、“上海國際服務貿易示范項目”、“上海市認定企業技術中心”等獎項,社會效應凸顯。
報告期內,公司研發費用為7,775.83萬元,本期研發費用較上年同期增加3,079.38萬元,增幅65.57%,主要系為提高研發服務能力和業務承接能力,公司持續加大自主研發投入。2021年度公司緊密跟蹤創新藥物研發前沿動態以及基于客戶創新研發需求,持續加大藥物研發關鍵技術研究,推進和完善一系列重要創新研發技術平臺建設。啟動基于AI的藥物開發平臺建設;加強高端制劑研發、藥品雜質分析檢測、核苷酸藥物開發、蛋白質降解技術(PROTAC)、多肽偶聯藥物研發等技術平臺建設;開發氘代技術在藥物合成中的應用、金屬催化劑及配體在新藥工藝研發中的應用等新技術方法。在已建立完善的臨床前藥理、藥效、藥代及安全性評價技術平臺的基礎上,進一步完善生物大分子及細胞基因治療產品定量生物分析技術平臺建設,優化數據質量控制,強化腫瘤免疫藥效評價、吸入及眼科藥物評價、核酸藥物評價、細胞基因治療產品及抗體等生物技術藥物的臨床前研究整合評價等技術平臺建設,加大資源投入,不斷增強公司的研發服務能力與競爭優勢。
公司是國內少有的能提供從先導化合物篩選、優化、原料藥制備、制劑工藝開發、藥效學研究到臨床前藥代動力學及藥物安全性評價等一系列服務的綜合性CRO。公司業務板塊齊全,涵蓋化學藥、生物藥及中藥天然藥物,所提供的綜合服務能以優質、高效的項目管理和成熟的綜合技術平臺,保障客戶研發項目順利完成。公司充分利用各類業務協同效應以及綜合服務優勢,完成新藥研發項目從先導化合物篩選至臨床前試驗各階段,憑借一體化的綜合服務能力全面滿足客戶不同需求,增加客戶粘性。
2015年以來,公司參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有221件通過CFDA/NMPA、美國FDA、澳大利亞藥品管理局TGA的審批進入臨床試驗。
公司緊跟國際免疫腫瘤藥物研發趨勢,推進國內外客戶新藥研發進程,拓寬其在創新藥物熱點領域的發展布局。公司在腫瘤模型,尤其是免疫腫瘤動物模型評價系統領域,引進國際先進的PET-CT影像系統、放療輻射系統、多通道流式細胞分析儀等精密儀器設備,系統性地建立了超過280種腫瘤模型。公司長期為國際大型抗腫瘤藥物公司武田制藥等客戶提供抗腫瘤藥物研究服務。
在抗體及抗體偶聯藥物等生物技術藥物研發前沿領域,公司建成了功能配套、設施完善的蛋白質/抗體藥代動力學研究平臺、生物技術藥物非人靈長類安全評價專業技術服務平臺,提升了國內抗體及抗體偶聯藥物等生物技術藥物的研究技術支撐。
臨床前CRO行業是技術密集型行業。公司高度重視國際化視野的技術及管理人才團隊建設,各業務板塊主要管理人員均具有醫藥研發領域超過10年的研究管理經驗,對行業有非常豐富的經驗和深刻的理解,確保公司規?;?、高質量地向客戶提供醫藥研發服務。截至報告期末,公司員工2,440人中,本科及以上學歷1,929人,占員工總數的比例為79.06%;碩士及博士513人,占員工總數的比例為21.02%。
公司建立了與國際接軌的研究操作流程和質量體系,能同時符合國內外研發標準及監管要求,從而為國內外客戶提供符合中美新藥申報要求的新藥研發服務。
各國對藥品臨床前研究有嚴格的準入和數據認可標準,以確保非臨床研究質量的科學性、真實性、規范性和可溯源性,保證藥物非臨床安全評價研究的質量及公眾用藥安全。我國規定,未獲得GLP認證之機構不得從事非臨床安全性評價服務。美國FDA對于GLP檢查有更嚴格的要求。公司通過了中國NMPA的GLP認證,同時達到美國FDA的標準,為國內少數能夠符合中美雙報標準的GLP研究機構。
AAALAC認證體系已經得到國際公認,并在歐美等國家的生物、化學和醫藥研發中普遍采用。公司子公司美迪西普亞于2009年即通過AAALAC認證,實驗動物管理質量標準獲得國際認可,有助于在生命科學研究和醫藥研發領域,創建全面符合國際標準的新藥臨床前安全性評價技術服務平臺,促進新藥安全評價研究與國際接軌和互認。
此外,公司按照國際標準建立了ProvantisGLPTox數據采集系統、EMPOWER數據采集管理系統、Chromeeon變色龍色譜數據系統、LIMS系統強化研究過程的規范性和可溯源性,應用SEND格式處理數據以確保申報臨床研究滿足FDA要求。公司持續對實驗室合規和數據安全治理方面加大投入,并不斷升級企業運營數字化平臺,以滿足不斷增長的業務規模。同時,在AI創新驅動、助力新藥研發方面積極與國內外知名企業展開合作,不斷提升技術,創新研發思路,更好的為客戶定制“提速、降本、增效”的解決方案。
公司已經在客戶中樹立了專業、高效的良好品牌形象,建立了較強的客戶黏性,客戶有新的研發需求時會優先考慮與公司合作。
在國內領先醫藥企業持續加大創新藥研發投入的市場背景下,及MAH制度建立的宏觀環境下,公司前瞻性地布局中國本土創新藥市場機遇,加強國內醫藥研發市場的開拓力度,在北京、上海、廣州、深圳、南京、蘇州、杭州、成都、沈陽、濟南、天津等重要城市建立了專業服務網絡,為眾多國內藥企提供高質量、高效率、高標準的醫藥研發服務,相關客戶包括恒瑞醫藥600276)、揚子江藥業、白云山集團、上海醫藥601607)集團、華北制藥600812)、麗珠醫藥、華潤醫藥、石藥集團、華東醫藥000963)、豪森藥業、人福醫藥600079)、華海藥業600521)、先聲藥業、以嶺藥業002603)、濟民可信、三生制藥、正大天晴藥業、成都地奧集團、柯菲平醫藥、圣和藥業、遠大醫藥、齊魯制藥、長春金賽藥業等國內著名大型藥企,以及百奧泰、信達生物、微芯生物、澤璟制藥、成都先導、開拓藥業、中山康方、杭州多禧、盛世泰科、北京思路迪、蘇州信諾維、海和生物、德琪醫藥、艾力斯、亙喜生物、康寧杰瑞制藥、艾博生物、英矽智能等眾多新興的知名創新生物醫藥技術企業。公司獲得多家客戶的肯定,如濟民可信集團授予公司藥化團隊“優秀業績獎”、上海齊魯銳格授予公司藥代&毒理團隊“最佳合作伙伴”獎,并授予多個個人“最佳貢獻獎”、璧晨醫藥授予公司藥化團隊“最佳服務團隊”獎、領泰生物授予公司DMPK團隊“最佳生物DMPK合作伙伴團隊獎”和“最佳生物DMPK合作伙伴個人獎”等。
公司在發展早期與其他國內領先CRO企業均以國際客戶為主,海外客戶覆蓋了美國、歐洲、日本、韓國等地區,至今已積累了眾多國際知名醫藥企業及科研機構客戶,包括武田制藥(Takeda)、強生制藥(Johnson&Johnson)、葛蘭素史克(GSK)、羅氏制藥(Roche)、吉利德科學公司(Giead)、諾華制藥(Novartis)、默克制藥(EMDMiipore)、阿斯利康(AstraZeneca)、PTCTherapeutics,Inc.(NASDAQ:PTCT)、路德維希癌癥研究所(LudwigCancerResearch)、ChongKunDang(185750.KS)、Ahngook(001540.KQ)、LegoChemBiosciences(141080.KQ)、ILDONGPharmaceuticaCo.,Ltd.等。公司在業內具有良好的口碑,獲得多個著名醫藥企業頒發的獎項,如羅氏研發中國中心頒發的“最具價值合作伙伴獎”、美國千禧制藥有限公司授予的“三年杰出合作伙伴獎”、美國Sunovion公司授予的“優秀成果獎”、Sepracor公司授予的“杰出研發獎”等。
公司緊跟創新藥物研發前沿動態及客戶需求,持續加大藥物研發關鍵技術研究。推進和完善一系列重要創新研發技術平臺建設。啟動基于AI的藥物開發平臺建設;加強高端制劑研發、藥品雜質分析檢測、核苷酸藥物開發、蛋白質降解技術(PROTAC)、多肽偶聯藥物研發等技術平臺建設;開發氘代技術在藥物合成中的應用、金屬催化劑及配體在新藥工藝研發中的應用等新技術方法。在已建立完善的臨床前藥理、藥效、藥代及安全性評價技術平臺的基礎上,進一步完善生物大分子及細胞基因治療產品定量生物分析技術平臺建設,優化數據質量控制,強化腫瘤免疫藥效評價、吸入及眼科藥物評價、核酸藥物評價、細胞基因治療產品及抗體等生物技術藥物的臨床前研究整合評價等技術平臺建設,加大資源投入,不斷增強公司的研發服務能力與競爭優勢。
2009年美迪西普亞通過國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)認證,2011年正式取得GLP認證,并逐步達到美國食品藥品監督管理局(FDA)的GLP標準。公司取得了實驗動物使用許可證、國家重點保護野生動物馴養繁殖許可證,具備開展動物實驗的資質。公司持有GLP、AAALAC認證、實驗動物使用許可證、國家重點保護野生動物馴養繁殖許可證等相關證書或認證期間,NMPA、FDA、上海市科學技術委員會、上海市林業局等監管機構將會對其進行定期檢查、不定期檢查和有因檢查。如果未來因質量體系要求變化或公司自身原因等導致公司不能持續滿足NMPA等監管機構的相關要求,無法通過GLP等證書的后續認證或現場檢查,相關資質或認證失效,將對公司的經營活動造成不利的影響。
CRO行業屬于知識密集型行業,具有技術更新快的特點。藥物研發技術會隨著新技術、新方法以及新設備等因素的出現而更新迭代。目前,隨著技術研發投入加大以及檢測分析等技術的升級,CRO企業可能面臨著技術落后的挑戰。報告期公司固定資產中生產設備的購置金額為8,196.36萬元,當年購置的設備主要為實驗設備儀器。如果公司不能保持實驗設備更新換代以及維護投入,不能持續加強技術研發和技術人才隊伍的建設,將在未來的市場競爭中處于劣勢,進而將影響公司未來的盈利能力和持續發展能力。
作為臨床前研究CRO企業,公司主要從事醫藥研發服務,所處行業為知識密集型、人才密集型行業。人才是公司提供經營服務的關鍵生產要素,公司需要配置充足的CRO專業技術人才,才能保證在行業競爭中維持優勢。公司現擁有大量相關專業背景的CRO專業人才,報告期末公司總數已增加至2,440人,公司主營業務成本中人工成本比例為44.45%。如果未來公司不能合理科學有效地控制人員成本以匹配公司的業務增長需要,則人員成本未來大幅增長將可能對公司的盈利水平和經營成果產生一定程度影響。
隨著行業內CRO企業間對人才的需求愈發旺盛,企業間的人才競爭亦將愈發明顯,導致該行業人員流失率較高。公司目前正處于快速發展時期,隨著企業資產和業務規模的擴張,對于高素質人才的需求將大幅增加,為了保持良好的增長態勢,公司必須不斷提升運營和管理能力以吸引和保留管理、科研和技術人才。若不能培養或引進高素質人才以滿足公司規模擴張的需要,或者人才流動率過高,將直接影響到公司的長期經營和發展。此外,作為行業內較為知名的企業,公司面臨較大的人才競爭;在醫藥行業及CRO行業持續良好發展的背景下,公司面臨較大的外部挖掘人才壓力,公司面臨人才流失,甚至高端人才流失的風險。如果核心人才流失,將會對公司的經營活動造成一定的影響。
隨著新藥研發環境改善、藥審藥評加速、醫藥行業研發資金投入持續增長,國內醫藥企業對醫藥研發需求的逐步釋放,以及一致性評價帶來的增量研發需求,國內CRO市場持續快速發展。
由于國內醫藥審批時間縮短,醫藥市場需求增加,跨國CRO公司如艾昆緯(IQVIA)以及科文斯(Covance)等已陸續在國內設立分支機構,加快開拓國內市場,公司將在國內市場與跨國CRO公司展開醫藥研發業務的競爭,且未來隨著公司境外業務規模持續擴大,公司亦將在國外市場上與跨國CRO公司直接展開競爭。另外,近年來國內CRO行業發展迅速亦帶動國內CRO企業快速成長,如藥明康德、康龍化成、昭衍新藥603127)等國內CRO企業逐漸發展壯大并積極布局等,進一步加劇了國內CRO行業的競爭,這對公司的市場開拓能力和研究服務水平提出了更高的要求。此外,除與其他CRO公司競爭外,公司還需與醫藥企業內部的自有研究部門以及醫學院校等展開競爭。
從業務領域來看,公司在藥物發現與藥學研究領域,與國際CRO企業及藥明康德、康龍化成等國內CRO龍頭相比,公司業務規模相對較??;在臨床前研究領域內,與藥明康德、昭衍新藥等國內龍頭企業在業務規模存在差距。由于新藥研發成功率較低,出于謹慎考慮,藥物研發企業傾向與規?;笮虲RO企業進行合作,未來龍頭企業的市場集中度有望進一步提升。如果不能有效保持自身的競爭優勢,及時提高技術水平與服務能力,公司的競爭地位、市場份額和利潤水平將會因市場競爭受到不利的影響。
報告期內,公司業務規模不斷擴大,經營業績快速提升,報告期末,公司總資產為179,357.17萬元,報告期營業收入為116,726.16萬元。上市后,公司資產規模與營業收入進一步擴大與提升,公司的管理體系、業務程序將更加嚴格,將在人才管理、技術進步、生產效率、市場開拓、財務管理、資本運作等方面提出更高的要求,亦將對公司管理層的管理能力提出新的挑戰。如果公司管理層的管理能力及風險意識不能適應經營規模迅速擴大的需要,公司的管理體系及配套措施未能較好地調整及完善,均可能給公司的經營活動帶來潛在的管理風險,導致公司管理效率下降,經營成本上升,進而削弱公司的市場競爭力。
公司主要原材料包括實驗動物、試劑和實驗耗材等。報告期內,公司主營業務成本中直接材料的比例為39.30%,主要原材料對公司的主營業務成本構成一定的影響。報告期內公司經營規模不斷增長,公司對實驗動物等原材料的需求不斷增加,如果未來相關供應商無法滿足公司快速增長的原材料需求,可能導致公司無法獲取穩定的供應來源,從而對公司的業務和經營業績造成不利影響。此外,如果主要原材料的市場價格大幅上漲,亦將對公司的盈利情況造成一定的不利影響。
自2006年起,公司被認定為高新技術企業,并分別于2008年、2011年、2014年、2017年、2020年通過了高新技術企業復審。2015年1月14日,美迪西普亞被認定為《技術先進型服務企業》;2015年10月30日,美迪西普亞被認定為高新技術企業,并于2018、2021年通過了高新技術企業復審。2021年11月18日,美迪西普勝被認定為高新技術企業。報告期內,公司、美迪西普亞及美迪西普勝適用的企業所得稅稅率為15%。未來如果因政策等原因導致高新技術企業資質失效,或者公司未來不能持續被認定為高新技術企業,或者國家稅收優惠政策發生重大變化,公司將不再享受15%的企業所得稅優惠稅率,進而公司的整體稅負成本將增加,公司的盈利能力與股東回報將會受到一定的影響。
報告期內,公司收到多項政府補助,計入當期損益的政府補助金額為1,169.48萬元,占當期利潤總額的比例為3.62%。如果公司未來不能獲得政府補助或者獲得的政府補助顯著降低,將對公司當期經營業績產生一定的不利影響。
報告期末,公司應收賬款賬面價值為21,250.35萬元,占期末流動資產的比例為23.82%。如公司在業務開展過程中不能有效控制好應收賬款的回收或客戶信用情況出現惡化,則可能導致應收賬款不能按期收回或無法收回,從而對公司的經營活動和經營業績產生不利影響。
報告期內,公司的境外業務收入占主營業務收入的22.15%,公司與境外客戶的交易主要通過美元進行結算,2019年至2021年公司的匯兌損益分別為-36.24萬元、735.96萬元、356.55萬元,波動較大。公司與境外客戶的交易主要通過美元進行結算,隨著人民幣匯率市場化機制改革的加速,未來人民幣匯率可能會受到國內外、中美貿易摩擦、經濟環境等因素的影響而存在較大幅度的波動,如果公司未來不能合理控制匯率變動風險,將會對公司的經營業績帶來一定的影響。
CRO企業主要依靠承接醫藥企業的新藥研發合同以及研發咨詢服務實現盈利。由于國內藥品市場主要以仿制藥為主,國內醫藥企業對新藥的研發動力不足,國內CRO行業起步較晚,發展較慢。2015年以來《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《關于鼓勵藥品創新試行優先審評審批的意見》等系列藥審政策文件的密集出臺,推動藥審藥評逐步加速,國內醫藥企業逐步意識到新藥研發的重要性而加大研發投入,國內醫藥行業對CRO的需求在近年加速釋放。受益于國家產業政策鼓勵下的醫藥和生物技術企業對創新藥物研發投入以及跨國藥企研發需求向中國的轉移,報告期公司實現了快速發展。但未來如果醫藥企業研發投入受到宏觀經濟形勢、醫藥產業政策變動等不利變化影響而出現下降,將導致CRO行業需求下降,進而影響公司承接的研究服務規模及經營業績。
CRO企業受國內外醫藥研發政策影響較大。NMPA新藥審批要求、新藥審批的節奏變化或相關監管政策,會影響醫藥企業的研發投入及藥品注冊申報進度,進而對CRO企業的經營業績構成影響。近年來,我國新藥審評制度不斷完善,醫藥研發行業新政策較多,國家對新藥注冊上市的監管更加嚴格,部分內部管理不完善或操作不規范的CRO企業將調整發展戰略,甚至退出市場。若存在醫藥研發試驗數據不真實、不完整等情況,有可能導致NMPA對注冊申請不予批準、甚至被監管部門立案調查、行政處罰、吊銷相關業務資質或采取其他監管措施的風險。同時,境外發達國家或地區的醫藥研發服務行業的相關法律法規較為豐富完善,若公司不能持續滿足相關國家或地區醫藥研發服務行業相關法律法規的監管要求,公司的經營活動可能會因此受到不利影響。
新型冠狀病毒感染肺炎疫情在全球范圍內蔓延,給全球宏觀經濟的發展帶來較大的挑戰和不確定性,從而可能對公司未來的經營管理產生不利影響。
報告期內,公司抓住生物醫藥研發CRO市場的良好發展機遇,實現營業收入116,726.16萬元,同比增長75.28%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤28,222.29萬元,同比增長118.12%;實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤27,107.40萬元,同比增長119.53%;經營活動產生的現金流量凈額45,293.66萬元,同比增長118.00%。六、公司關于公司未來發展的討論與分析
國外CRO企業由于起步較早,積累了較為豐富的研發經驗,并通過上市突破人才及資本等瓶頸限制,實現了高速成長,大型CRO企業在全球CRO行業占據了較大的市場份額,收入規模平均達到10億美元以上水平。相比全球CRO市場,我國CRO行業整體規模較小、行業集中度低。在醫藥需求持續增長、專利懸崖、研發成本增加等因素的影響下,國內藥企對CRO的需求快速增長。同時,伴隨著國內CRO企業技術與質量體系逐漸與國際接軌,加上成本和人才優勢,國際需求也在逐漸向中國轉移,我國CRO市場正處于高速增長階段。
目前國外CRO的市場份額集中在大型CRO企業,龍頭企業業務布局趨于完善。大型跨國CRO企業通過不斷并購與合作拓展核心業務,使得行業集中度進一步加強,并且積極往一站式CRO服務方向發展,其服務基本可涵蓋醫藥研發整個階段。從國外CRO市場的整體需求來看,歐美地區CRO市場增速放緩趨于飽和,以中國、印度為代表的新興國家市場,憑借低廉的原材料價格、高素質的科研人員、全面的病人病譜資源等諸多優勢,正在逐漸承接發達國家的CRO行業市場份額,是全球CRO行業增長最快的地區。分地區看,北美和歐洲仍占據CRO市場主要份額,但亞太地區增長迅速。
中國的CRO產業整體呈現多、小、散的態勢,國內CRO行業內的龍頭企業較少,行業集中度相對也較低。當前,我國CRO業務往一體化方向發展趨勢明顯,國內大型CRO企業不斷通過資本市場進行投資、并購等行為拓展產品線和服務,產業集中度逐步增強。參照國外的市場格局與發展路徑,具備GLP資質且綜合實力強、經營規模較大、研究質量較高、綜合研發能力強的大型一體化CRO企業是未來行業的主流,行業資源將逐步向頭部CRO企業集中。
未來三年公司將牢牢把握醫藥研發服務行業的發展機遇,加強公司在化學、生物、制劑和臨床前研究領域的專業服務能力,通過提供高質量全方位的服務鞏固公司在行業內的市場地位并進一步提高公司在國內外市場的市場份額。為在現有基礎上,集中優勢資源滿足國內外創新藥物臨床前研究服務需求,公司圍繞臨床前研究一體化策略,持續深化融合發展,將目前的一體化優勢從化學藥延伸至生物藥領域,進行橫向擴張,未來短期內公司仍將專注于臨床前研究服務。
目前,公司一體化藥物研究平臺主要集中在化學藥方面。在生物藥領域,公司尚未建成藥學研究服務平臺,目前仍主要以臨床前研究為主。生物藥作為藥物創新發展的重要方向,也是公司未來一體化發展的主要方向。生物藥的藥學研究與化學藥相比對技術、人員、設備的要求差別較大,尤其是用于生物藥研究的大型反應釜、高端質譜儀等高端精密設備投資金額較大,具備豐富經驗的生物藥高端研究人才較為稀缺。因此,公司在完善臨床前一體化體系過程中,仍需要增加系列先進設備及引進資深人才,從而需要持續資金投入。在完善過程中,公司現有化學藥的一體化臨床前研究服務不斷加強,抓住行業擴張機會持續發展。未來三至五年通過自身規模的快速發展以及互補式的收購兼并發展,特別是在藥物的CDMO/CMO、生物藥的一體化研究服務方面也是公司努力重點擴張的方向。
公司發展的具體規劃是通過創新藥研究及國際申報中心之藥物發現和藥學研究及申報平臺、創新藥研究及國際申報中心之臨床前研究及申報平臺兩個項目的建設實施,全面提升化學、生物、制劑和臨床前研發服務水平。通過美迪西北上海生物醫藥研發創新產業基地項目、藥物發現和藥學研究及申報平臺的實驗室擴建項目兩個項目的實施顯著增加公司藥物發現實驗室面積、提升試驗設備條件和擴充研發規模,更好地滿足國內外大型制藥企業大規模、標準化和持續性的服務需求。實現研發產業鏈一體化服務,為客戶提供種類更多、難度更大、附加值更高的研發服務,提升綜合服務業務在公司營業收入中所占的比重,吸引更多的大型醫藥企業客戶,將公司建設成為一家具有國際競爭實力的大型研究服務企業,在技術設備達到國際化水平的同時,還要注重提高企業的管理水平,制定科學合理的企業戰略和管理體系,全面參與全球醫藥研發服務行業的競爭。
公司本著“全球視野、質量至上”的經營理念,為全球醫藥行業帶來專業的、高效的、質量有保證的優質服務,以市場為導向,結合自身優勢和未來行業發展趨勢,提升公司在臨床前CRO領域的優勢,努力成為全球一流的CRO企業之一。
?、龠M一步加強GLP實驗室平臺建設,完善南匯美迪西新藥創新中心符合GLP標準的臨床前研究實驗室的建設并獲得國家藥品監督管理局的GLP認證,完成ABSL-2實驗室建設。
?、诩铀偻七M美迪西南匯園區藥物發現和藥學研究及申報平臺的實驗室擴建項目,提升藥物發現的服務能力,更好地滿足國內外大型制藥企業大規模、標準化和持續性的服務需求。
?、圻M一步完善靶向蛋白降解技術(PROTAC)平臺建設,繼續擴大團隊規模,包括進一步擴大構建和完善該技術平臺的高端Linker和E3連接酶配體。結合前期藥物發現的快速拓展,大力加強PROTAC藥物工藝化學、制劑、藥代和安全性評價的綜合服務能力,形成完整的PROTAC藥物臨床前一站式服務鏈條。
?、芗訌娝幬锇l現板塊國際研發服務部的服務能力,進一步擴大國際研發服務部的團隊規模。持續推進并逐步投入使用具備國際競爭力的高標準高質量的藥物發現實驗室,專注服務國際大型制藥企業和創新藥企業。
?、輸U展CDMO服務量級,通過戰略合作、自身建設或并購,建立符合GMP標準的規?;a基地。進一步完善晶型研究服務平臺,同時加強小核酸藥物,多肽藥物制劑領域技術平臺建設。
研發和技術創新是公司賴以生存和發展的基礎,是公司核心競爭力的集中體現。公司將在現有自主核心技術的基礎上,繼續采用當今先進的技術設備、研發理念、技術標準,加快研究開發關鍵性、前瞻性、突破性技術;繼續推動研發平臺的創新建設,加強化學高活實驗室、核酸藥物生物分析平臺、大動物藥效模型平臺、抗體藥物發現平臺、腦卒中藥效模型平臺等新建創新技術平臺的服務能力,更好地賦能醫藥創新;加強溶瘤病毒、寡核苷酸RNA、多肽、抗體及抗體藥偶聯物(ADC)、細胞治療等藥物的研究服務能力;提升和完善具有核心技術的新藥研發全套技術方案,促進公司業務增長和市場擴大,進一步加大研發投入,充實研究力量,健全研究開發體系,鼓勵和激勵技術創新,增強公司的技術創新能力。
隨著公司資產和業務規模的不斷擴大,對公司的管理能力提出了更高的要求。為保持良好健康的增長態勢,公司將不斷提升運營和管理能力以適應經營規模擴大的需要,積極踐行精細化管理,建設并完善網絡采購平臺和信息化建設,推進ERP項目優化,實現采購、庫存、生產、銷售、財務管理的集成化管理,提高管理效益。公司將持續加強管理意識,提高管理效率,持續人才引進,加強公司管理團隊建設與能力,以適應和匹配公司的快速發展。
完善客戶關系管理,隨時掌握客戶的研發計劃和進度,及時跟進并提供必要的服務,為客戶的研發方向提供必要的技術支持,進一步深化大客戶管理制度,為客戶提供量身定做的服務,滿足客戶的需要,增強客戶粘性。公司將進一步加大在美國和歐洲地區商務團隊的建設,建立專業化海外商務拓展團隊,持續加強客戶的后續開發,不斷拓展國內外的新客戶,特別是在一體化業務客戶、國外大型制藥企業方面將加大開拓力度。
CRO行業屬于知識密集型行業,公司的核心資源在于專業化、高素質的團隊。因此,公司將繼續實施“以人為本”的發展戰略,2022年公司計劃推進職業教育培養新模式,強化校企合作和實驗實習基地建設,引入在職學歷教育資源,加強行業協會及專業智庫資源的引進,試點推出“新晉管理者快速成長項目”等。公司將通過多種方式積極引進不同專業的高素質人才,強化培訓提高員工整體素質,完善績效考核體系和人才激勵機制,適時推出股權激勵計劃,激發團隊積極性。
近期的平均成本為410.38元,股價在成本下方運行。多頭行情中,目前處于回落整理階段且下跌有加速趨勢。已發現中線賣出信號。該股資金方面呈流出狀態,投資者請謹慎投資。該公司運營狀況良好,多數機構認為該股長期投資價值較高。
限售解禁:解禁3522萬股(預計值),占總股本比例56.73%,股份類型:首發原股東限售股份。(本次數據根據公告推理而來,實際情況以上市公司公告為準)